高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机 工艺改进
(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行，完全符合药品生产工艺要求，系统安全、稳定、可靠；
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网，避免产生纤维；
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角，易于清洁和消毒；
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染，并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态，电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护，夹套回流道加保温毡隔热，大大减少热损失以及对外界的影响；
(5) 严格采用的防爆电器，平板过滤洗涤干燥三合一价格，并设有消除静电的滑轮及其他安全连锁功能、保险装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管，设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光，设备内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护；
(8) 可取出的旋转清洗喷淋球，用于在线清洗；
(9) 干法双端面机械密封，氮气保护与冷却，平板过滤洗涤干燥三合一公司，可进行在线检漏。
(10) 粉尘捕集器可CIP，旋转接头可在线检漏。
国内原料药现有工艺生产出的产品平均粒径小、变异系数高、杂质残留较高，产品稳定性差。国内各厂家的效期为两年，而国际水平在三年以上。提高产品质量水平和稳定性主要通过以下几个途径：
(1) 加强工作人员培训实现过程工艺控制的稳定性；
(2) 提高工艺自动化控制的程度；过滤洗涤干燥多功能设备的工艺适用性技改；
(3) 对原辅材料的质量和稳定性进行控制，特别是主要原材料6-APA、对羟基胺酸邓钾盐的质量；
(4) 主反应、结晶、过滤、洗涤、干燥等各步工艺参数的优化；
(5) 检验技术在过程控制方面的应用以及成品杂质分析方面的进展为产品质量提高、工艺改进明确方向、提供依据。
在生产中结晶的质量表现为晶体的纯度、颗粒的大小以及晶形。晶体颗粒不能过细，否则后序的洗涤、过滤分离将发生困难，影响生产效率、产品收率和质量，造成产品杂质残留量较高、产品稳定性差，而且细颗粒会带静电荷，为产品的制剂加工造成困难，加之颗粒太小、比容过大、流动性差，这些也给产品的分包装带来不便。因而通过优化结晶过滤洗涤干燥多功能设备工艺参数改善产品晶形、粒度及粒度分布是提高产品纯度和稳定性以及制剂适用性的途径之一。
结晶过滤洗涤干燥多功能一体机运用于精制提纯 工艺步骤
与现有技术相比，结晶过滤洗涤干燥多功能一体机运用于精制提纯工艺的优点在于：有色杂质较少，收率高、产品质量好，平板过滤洗涤干燥三合一报价，同时回收产品质量合格的，易于在生产上得到应用。
(1) 萃取步骤
将反应液进行降温，再加入原料。在搅拌条件下，加入质量浓度为20～30％盐酸，分出相；进行二次萃取和三次萃取，zui终得到含有6-APA的萃取水相，并合并相；
(2) 反应制备步骤
向含有6-APA的萃取水相中加入氨水，在室温条件下，商丘平板过滤洗涤干燥三合一，减压脱除萃取水相中残留的；所得的脱溶媒6-APA溶液进行压滤浓缩；合成反应分离得到粗品；
(3) 酸化溶解
在结晶过滤洗涤干燥多功能一体机的主轴搅拌下，向粗品中加入质量浓度为20～30％盐酸，使全溶解，再进行过滤；
(4) 结晶
在降温条件下，向溶解液中加入质量浓度为6～10％氨水，控制料液pH为4.8～5.2，在降温的条件下养晶90～120min；
(5) 抽滤、洗涤和干燥
利用结晶过滤洗涤干燥多功能一体机对结晶液进行抽滤，分别用纯化水和进行洗涤，然后将湿粉进行真空低温干燥，温度为40～60℃，真空度≥0.085MPa，干燥结束后，得到干粉。
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